MK-2000H 正負(fù)壓無(wú)損密封儀

MK-2000H 正負(fù)壓無(wú)損密封性測(cè)試儀，又稱容器包裝密封完整性測(cè)試儀、真空/壓力衰減法檢漏儀，采用非破壞性測(cè)試方法，使用真空衰減或壓力衰減雙方法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測(cè)試。

產(chǎn)品特征

• 10寸平板電腦操作，windows界面，人機(jī)接口時(shí)尚、便捷
• 三傳感器檢測(cè)技術(shù)，雙循環(huán)檢測(cè)方法
• 針對(duì)不同檢測(cè)樣品可選配對(duì)應(yīng)的測(cè)試腔，用戶可輕松更換，在滿足更多種類樣品的情況下，盡量減少用戶費(fèi)用開支，使儀器具備較好的檢測(cè)適應(yīng)性
• 適用于檢測(cè)微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷
• 采用非破壞性檢測(cè)方法對(duì)盛有藥品的包裝進(jìn)行泄漏檢測(cè)，測(cè)試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用，測(cè)試成本低
• 測(cè)試結(jié)果非主觀性判斷，每個(gè)樣品測(cè)試過(guò)程在30s左右完成，無(wú)需人工參與，保證了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與客觀性
• 真空衰減法與壓力衰減法集成一體，應(yīng)用領(lǐng)域更廣泛，適用性更強(qiáng)
• 操作工位安全氣動(dòng)防護(hù)門，測(cè)試腔體氣動(dòng)夾持
• 儀器采用確定性和定量檢測(cè)方法
• 采用進(jìn)口品牌真空元器件，性能穩(wěn)定，經(jīng)久耐用
• 儀器自帶微型打印機(jī)，可打印設(shè)備序號(hào)、樣品批號(hào)、實(shí)驗(yàn)人員、測(cè)試結(jié)果、檢測(cè)時(shí)間等完整試驗(yàn)信息
• 產(chǎn)品符合GMP用戶多級(jí)權(quán)限
• 試驗(yàn)曲線實(shí)時(shí)展示試驗(yàn)過(guò)程中壓力的變化趨勢(shì)
• 專門的計(jì)算機(jī)通信軟件，可進(jìn)行試驗(yàn)的實(shí)時(shí)顯示及數(shù)據(jù)的分析處理 、數(shù)據(jù)保存
• 具備 ISP 在線控制、升級(jí)功能，可按照要求遠(yuǎn)程更改試驗(yàn)功能
• 中英文雙語(yǔ)切換，方便客戶語(yǔ)言切換選擇

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

該儀器符合多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：
YY/T 0681.18-2020:《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第18部分：用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法、ASTM F2095 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-壓力衰減法 USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn) 、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》

測(cè)試應(yīng)用

技術(shù)指標(biāo)

產(chǎn)品配置

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、真空泵、微型打印機(jī)、測(cè)試腔

選購(gòu)件：陽(yáng)性試樣、陰性試樣、校準(zhǔn)流量計(jì)、不同規(guī)格測(cè)試腔

備注：本機(jī)氣源接口系Φ6mm聚氨酯管；氣源用戶自備。